Corona

Fragen und Antworten zur Impfung gegen Covid-19

Aktuell beherrscht eine rege Diskussion zum Thema Corona-Impfung alle Medien, die Informationsflut ist kaum noch einzudämmen. Zu den Erklärungsversuchen von Medien und Politik kommen noch die meist recht unschlüssigen Thesen von diversen selbsternannten Impf-Experten, die in den allermeisten Fällen auf dubiosen Quellen beruhen, aber trotzdem gehörig zur Verunsicherung beitragen.

Deswegen möchte ich in diesem Artikel einmal das Zusammentragen, was wir bisher über die Impfungen wissen, vielleicht (hoffentlich) die eine oder andere Unklarheit ausräumen und Sie, liebe(r) Leser(in) von den Vorteilen einer Impfung gegen Covid-19 überzeugen. Weil wir nämlich nur dann aus dieser Pandemie herauskommen werden, wenn sich möglichst viele von uns impfen lassen.

Anmerkung: Dieser Artikel ist bewusst so einfach wie möglich gehalten, damit die Materie verständlich wird. Für zusätzliche Informationen über bestimmte Einzelaspekten verweise ich auf die anderen Artikel in diesem Blog, die die Themengebiete sehr viel detaillierter beleuchten.

Beginnen möchte ich diesen Artikel mit der wichtigsten Frage von allen, nämlich mit der Frage, welche Vorteile die Impfung dem Einzelnen denn nun eigentlich bietet.

Welche Vorteile bietet eine Impfung?

Grundsätzlich soll eine Impfung primär vor schweren Folgen einer Erkrankung schützen, nicht unbedingt vor der Erkrankung selbst. Denn eine Impfung ist kein Bio-Schutzanzug, den ein Virus nicht durchdringen könnte. Eine Impfung soll das körpereigene Immunsystem auf das Virus vorbereiten und dafür sorgen, dass im Falle einer Infektion schnell Antikörper gebildet werden.

Das SARS-CoV-2-Virus kann also auch nach einer Impfung durchaus noch in den Rachenraum eindringen und sich hier wahrscheinlich auch noch eine Zeitlang vermehren. Aber bevor es sich im Lungentrakt ausbreiten und eine ernsthafte Erkrankung auslösen kann, wird es von den Antikörpern bekämpft. Das funktioniert so schnell, weil die Impfung das Immunsystem bereits auf genau diesen Erreger vorbereitet hat, das deswegen sehr schnell auf genau dieses Virus spezialisierte Antikörper bilden kann.

Anders sieht es bei einer Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus ohne vorherige Impfung aus. In diesem Fall wird das Immunsystem zunächst einmal allgemeine (nicht spezialisierte) Antikörper aussenden und versuchen, den Erreger auf diese Weise zu bekämpfen. Bis das Immunsystem dann die spezialisierten Antikörper gebildet hat, die das SARS-CoV-2-Virus effektiv bekämpfen können, dauert es eine Weile.

Und genau diese Zeitverzögerung ist schuld daran, dass es bei sechs oder sieben von einhundert Infizierten dann zu einem schwereren Verlauf der Covid-19-Erkrankung kommt, der bei einem oder zwei von ihnen mit dem Tod endet.

Ganz grundsätzlich haben Sie also zwei Möglichkeiten, an diese sehr wünschenswerte Immunantwort zu gelangen:

  1. Sie lassen sich impfen, damit Ihr Körper diese Immunantwort aufbaut. Sie sind dann zwar nicht vor einer Infektion geschützt, aber schwere oder tödliche Folgen einer Covid-19-Erkrankung sind ziemlich unwahrscheinlich.
  2. Sie lassen sich nicht impfen und infizieren sich irgendwann in nicht allzu ferner Zukunft auf natürliche Art und Weise. Auch nach dieser natürlichen Infektion wird Ihr Immunsystem mit Antikörpern auf die Infektion reagieren, aber Sie riskieren einen schweren oder tödlichen Verlauf der Covid-19-Erkrankung.

Also liegt der Vorteil einer Impfung darin, dass sie unter Umständen Ihr Leben retten könnte.

Wie ist das mit den Nebenwirkungen?

Jede Impfung hat Nebenwirkungen, das liegt in der Natur einer Impfung. Denn jede Impfung sorgt dafür. dass das Immunsystem anspringt und Antikörper bildet. Und diese Immunreaktion des Körpers ruft einige Anzeichen hervor, die Sie so auch von Erkältungskrankheiten oder einer milden Grippe kennen.

Zu diesen vorhersehbaren Nebenwirkungen gehören Rötung, Schwellung oder Schmerzen an der Einstichstelle ebenso wie Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gliederschmerzen. Solche Nebenwirkungen einer Impfung sind nichts besonders Außergewöhnliches, sie sind lediglich ein Zeichen für die Aktivierung des Immunsystems.

Sie sollten davon ausgehen, dass solche Nebenwirkungen zwei bis drei Tage lang anhalten können, danach verschwinden sie von selbst.

Daneben gibt es aber auch durchaus schwere Nebenwirkungen, die bei einem sehr kleinen Teil der Geimpften auftreten können. Das sind meistens Nebenwirkungen, die einige Male pro Million Geimpfter auftreten und deren Entdeckung in einer Phase-III-Studie schon deswegen ziemlich ausgeschlossen ist (beispielsweise kann bei der Influenza-Impfung laut Paul-Ehrlich-Institut in ungefähr 6 Fällen pro einer Million Impfungen das Guillain-Barré-Syndrom auftreten).

Beim Covid-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer sind beispielsweise bisher bei rund 10 Personen (bei über 6 Millionen Impfungen) ernsthafte allergische Reaktion aufgetreten, die sich allerdings alle wieder erholt haben. Genau aus diesen Gründen müssen übrigens alle Vorkommnisse in der Impfphase an die Gesundheitsbehörden gemeldet werden (man spricht hier auch von der Phase IV der Impfstoffentwicklung). In diesem Fall wurden die Impfanweisungen dahingehend geändert, dass hochallergische Menschen derzeit nicht mehr geimpft werden.

Auch andere sehr seltene (und möglicherweise auch sehr ernste) Nebenwirkungen werden im Verlauf der Impfungen noch auftreten. Das liegt ganz einfach daran, dass jeder Mensch ein klein wenig anders auf die Impfung reagiert. Das Auftreten von Einzelfällen mit schweren und sehr schweren Nebenwirkungen ist daher durchaus zu erwarten.

Aber die große Masse der Geimpften wird nicht mit solchen Nebenwirkungen zu kämpfen haben, ansonsten wäre das bei den über 6 Millionen Impfungen weltweit mittlerweile schon längst sichtbar geworden.

Grundsätzlich sollten Sie also davon ausgehen, dass die jetzt zugelassenen Impfstoffe sicher sind.

Können nach der Impfung Menschen sterben?

Ja, das können sie und es ist sehr wahrscheinlich, dass es auch dazu kommen wird. Denn wir werden in der ersten Phase der Impfungen nun einmal (neben dem medizinischen Personal) hauptsächlich alte und sehr alte Menschen impfen. Weil eben diese Menschen das größte Risiko für schwere Verläufe haben und wir diese durch die Impfungen verlässlich verhindern können.

Nun werden aber alte Menschen nun einmal öfter krank und sie sterben auch häufiger als junge Menschen. Deswegen werden wir in der ersten Impfphase eine ganze Menge Menschen beobachten, die nach der Impfung versterben. Allerdings nicht unbedingt wegen der Impfung.

Aber es wird, auch darauf sollten wir uns einstellen, in Einzelfällen auch Todesfälle durch die Impfung geben. Wir wissen bereits, dass es bei manchen (meist hochgradig allergischen) Menschen durch die Impfung zu allergischen Schocks kommen kann. Und wir können auch damit rechnen, dass bei Millionen von Impfungen in Einzelfällen auch andere (und möglicherweise tödliche) Nebenwirkungen auftreten können.

Es lässt sich einfach nicht hundertprozentig vorab klären, wie Menschen mit seltenen Krankheiten (davon gibt es alleine in der EU um die 30 Millionen) auf den Impfstoff reagieren werden. Was wir mit Sicherheit wissen, ist allerdings, dass Sie ohne Impfung wahrscheinlich irgendwann an einer Covid-19-Erkrankung sterben werden. Deswegen dürfte die Impfung auch für die meisten von ihnen die bessere Alternative sein. Das ist tragisch, aber es lässt sich leider nicht vermeiden.

Aber wir wissen auch etwas Anderes: solche ernsthaften Nebenwirkungen werden nur sehr, sehr selten auftreten. Das wissen wir, weil sie bei über 6 Millionen Impfungen ansonsten längst aufgetreten wären.

Mehr zu diesen absehbaren Folgen des Beginns der Impfungen finden Sie übrigens auch im Artikel Was mit der Impfung kommt – Hoffnung, Unsinn und Antworten auf diesen vom 13. Dezember 2020 in diesem Blog.

Wir können also beruhigt davon ausgehen, dass durch diesen Impfstoff kaum jemand sterben wird.

Über das Fehlen von Langzeit-Studien

Eine der immer wieder gelesenen Thesen über die Impfstoffe ist die Mär von den fehlenden Langzeit-Studien zur Wirkung, meist unterstrichen durch den Verweis auf die Folgen von Contergan, dass bis zum Jahr 1961 vertrieben wurde (zur Erinnerung: der in Contergan enthaltene Wirkstoff Thalidomid führte bei rund 5.000 Menschen zu zum Teil schweren Fehlbildungen schon im Mutterleib).

Vergessen oder unterschlagen wird dabei, dass die heutigen Zulassungsbestimmungen erst aufgrund dieses Skandals entwickelt worden sind. Deswegen müssen Medikamente und Impfstoffe heute Zulassungsverfahren durchlaufen, die mit denen vor 60 Jahren nicht einmal im Ansatz vergleichbar sind. Die Regelwerke sind extrem genau und werden ständig überprüft, auch deswegen war eine Notfallzulassung (wie beispielsweise in den USA oder in Großbritannien) für die EU eigentlich nur eine Option für den absoluten Katastrophenfall.

Nun aber zurück zu den Langzeitfolgen, die übrigens nicht so heißen, weil sie erst nach langer Zeit auftreten, sondern weil sie lange andauern. Bei allen bisher bekannten Impfstoffen sind die Symptome dieser sog. Langzeitfolgen spätestens sechs Wochen nach der Impfung aufgetreten. Deswegen wurde bei der Entwicklung der Covid-19-Impfungen auf eine Studiendauer von 2 Monaten Wert gelegt, um genau diese Langzeitfolgen erkennen zu können.

Jede häufige Langzeitfolge der Impfung wäre in der Studienzeit entdeckt worden.

Hier finden Sie noch ein Video, in dem der österreichische Molekular-Biologe Martin Moder die Problematik kurzweilig und gut verständlich erklärt:

An wie vielen Personen wurden die Impfstoffe eigentlich getestet?

Der derzeit in der EU zugelassene Impfstoff von BioNTech/Pfizer wurde in einer klinischen Studie (die sog. Phase-III-Studie) mit insgesamt 43.548 Teilnehmern getestet. Bei solchen Studien erhält immer ungefähr die Hälfte den Impfstoff (hier waren es 21.720 Personen), die andere Hälfte (hier 21.728 Personen) erhält ein Placebo (das ist meistens eine wirkungslose Kochsalz-Lösung).

Der kurz vor der EU-Zulassung stehende Impfstoff von Moderna wurde in der Phase-III-Studie an 30.351 Teilnehmern erprobt, der Impfstoff von AstraZeneca an 23.848 Teilnehmern. Auch hier erhielten die Studienteilnehmer jeweils zur Hälfte den Impfstoff bzw. ein Placebo.

Normalerweise gibt es übrigens bei Phase-III-Studien deutlich weniger Teilnehmer (im Allgemeinen zwischen 6.000 und 8.000), allein an der Zahl der Teilnehmer lässt bereits ablesen, wie wichtig den Herstellern hier die Sicherheit gewesen ist (und sein musste, denn mit diesen Impfstoffen werden Millionen von Menschen in einem ziemlich kurzen Zeitraum geimpft werden).

Ein Kuriosum am Rande: über die im vorigen Absatz angesprochenen Nebenwirkungen haben in der Studie von BioNTech/Pfizer übrigens auch recht viele Teilnehmer geklagt, die gar nicht den Impfstoff bekommen hatten. Die meisten Nebenwirkungen traten in der Gruppe der Geimpften häufiger auf als in der Placebo-Gruppe. Einzige Ausnahme ist Durchfall, der bei beiden Gruppen in rund 11 % aller Fälle auftrat und damit vermutlich eher auf Nervosität als auf die Impfung selbst zurückgeführt werden muss.

Niemals zuvor wurden Impfstoffe an einer dermaßen großen Anzahl von Personen erprobt.

Immunität ist nicht gleich Immunität

Eine Impfung soll eine Reaktion unsers Immunsystems, die sog. Immunantwort, auslösen. Das heißt, dass unser Immunsystem Antikörper gegen ein bestimmtes Virus (in diesem Fall eben SARS-VoV-2) herstellt, mit deren Hilfe es das Virus beim Eindringen in den Körper vernichten kann. Und zwar ohne, dass wir deswegen mit dem Virus in Berührung kommen müssten.

Eine solche Immunantwort des Körpers besteht aus verschiedenen Antikörpern, die mehr oder weniger spezialisiert auf ein bestimmtes Virus reagieren. Weil diese Antikörper aber nur eine bestimmte Zeit im Körper verbleiben, gibt es daneben noch die sog. Gedächtniszellen (das Immungedächtnis), mit denen sich das Immunsystem einmal erkannte Bedrohungen „merkt“, um im Falle eines erneuten Eindringens dann schnell reagieren zu können.

Wie effektiv die Immunantwort bei einer Infektion ausfällt, hängt davon ab, wie stark die Antikörper auf ein bestimmtes Virus ausgerichtet sind und wie schnell sie auf dieses Virus reagieren. Die Dauer der Immunität wird davon bestimmt, wie lange das „Erinnerungsvermögen“ des Immunsystems anhält (dazu sind Langzeit-Studien notwendig, aus denen sich dann ergibt, nach welchem Zeitraum wir eventuell eine „Impfauffrischung“ benötigen).

Die Schnelligkeit der Reaktion ist dabei besonders bei respiratorischen Viren wie SARS-CoV-2 ziemlich wichtig. Denn das Immunsystem baut ja keinen Panzer um den Körper herum auf, Viren können also immer noch über die Atemwege in den Körper gelangen. Das SARS-CoV-2-Virus vermehrt sich zunächst einmal im Rachenraum (bevor es später in den Lungenbereich wandert), in dieser Phase sind wir für andere Menschen ansteckend.

Falls also nun unser Immunsystem das SARS-CoV-2-Virus zu einem sehr frühen Zeitpunkt, nämlich schon vor der Replikation im Rachenraum, erfolgreich bekämpfen kann, wären wir für andere Personen nicht mehr ansteckend (man nennt das übrigens „sterile Immunität“). In diesem Fall würde eine Impfung dafür sorgen, dass wir uns wieder frei bewegen könnten, weil die Impfung die Infektiösität beseitigt. Leider wurde eine solche sterile Immunität aber bislang noch für keinen der zugelassenen Impfstoffe nachgewiesen, deswegen werden wir noch eine ganze Weile mit Mund-Nasen-Schutz und Abstandsregeln leben müssen.

Aber wir wissen, dass die Impfstoffe eine sehr effektive Immunantwort aufbauen, die uns mit allergrößter Wahrscheinlichkeit vor einem schweren Verlauf der Covid-19-Erkrankung schützen kann. Denn die vom Immunsystem gebildeten Antikörper sorgen dafür, dass das Virus im Körper gestoppt wird, bevor es in den Lungentrakt vordringen kann. Das wurde in Studien zweifelsfrei nachgewiesen.

Die Impfung dürfte SARS-CoV-2 also letzten Endes auf eine Erkältung reduzieren können.

Sollte man sich impfen lassen, wenn man bereits an Covid-19 erkrankt war?

Das deutsche Robert-Koch-Institut beantwortet diese Frage in seinen FAQ zum Thema Corona wie folgt:

Nach den bisher vorliegenden Daten gibt es keine Hinweise darauf, dass eine COVID-19-Impfung nach unbemerkt durchgemachter SARS-CoV-2-Infektion gefährlich ist. Daher ist es auch nicht notwendig, vor Verabreichung einer COVID-19-Impfung eine akute asymptomatische oder unerkannt durchgemachte SARS-CoV-2 Infektion labordiagnostisch auszuschließen.

Zur Frage, wann Personen mit nachgewiesenermaßen durchgemachter SARS-CoV-2-Infektion eine Impfung angeboten werden sollte, kann die STIKO auf Basis der aktuell vorliegenden Evidenz noch keine endgültige Aussage machen. Nach überwiegender Expertenmeinung sollten Personen, die eine labordiagnostisch gesicherte Infektion mit SARS-CoV-2 durchgemacht haben, zunächst nicht geimpft werden.

Es ist davon auszugehen, dass nach einer überstandenen Infektion bei den meisten Menschen zumindest eine gewisse Schutzwirkung besteht. Wie lange diese anhält ist jedoch noch nicht abschließend zu beantworten.

Wenn neue Daten zu dieser Frage vorliegen, wird sich die STIKO dazu positionieren, ob und wann eine Impfung nach durchgemachter Infektion erfolgen soll.

Quelle: RKI (Stand: 9. Januar 2021)

Daneben gibt es einen sehr interessanten und umfassenden (allerdings englischsprachigen) Artikel zum Thema hier bei der New York Times, der auf alle Fragen zum Thema eingeht.

‘Natural Immunity’ From Covid Is Not Safer Than a Vaccine
What if you’ve already had Covid-19 — do you still need a vaccine? Experts tackle questions about vaccine immunity.

Wird es Privilegien für bereits Geimpfte geben?

Ich möchte zu dieser Frage auf einen Artikel aus der ZEIT vom 9. Januar 2021 verweisen, den ich der Einfachheit halber hier verlinke.

Welche Impfstoffe hat die EU bestellt?

Von der EU wurden nach derzeitigem Stand sieben verschiedene Impfstoffe bestellt. Darunter sind verschiedene Impfstoff-Typen (zwei Tot-Impfstoffe, zwei Vektor-Impfstoffe und drei mRNA-Impfstoffe).

In den folgenden Absätzen finden Sie kurze Informationen zu jedem dieser Impfstoffe und zum Stand der Zulassung.

BioNTech/Pfizer – EU-Zulassung erteilt

Der von BioNTech in Zusammenarbeit mit Pfizer entwickelte Impfstoff BNT162b2 (bzw. Comirnaty) ist seit dem 21. Dezember 2020 in der EU zugelassen. Es handelt sich um einen mRNA-Impfstoff mit einer Wirksamkeit von mehr als 90 Prozent, der weltweit bereits mehrere Millionen Mal verimpft worden ist. Und übrigens, liebe Schwurbler, so gut wie ohne Nebenwirkungen und ohne Todesfälle (eine aktuelle Studie des amerikanischen Center for Disease Control berichtet von gerade einmal 21 Fällen allergischer Reaktionen bei knapp 2 Millionen Impfungen). Mehr dazu finden Sie übrigens auch im folgenden Artikel hier im Blog.

23 Millionen Impfungen. Und Probleme? Fehlanzeige! – CN Content & Blog
Wir haben jetzt über eine halbe Million Impfungen in Deutschland und über 23 Millionen weltweit. Wirklich große Probleme? Fehlanzeige!

Das große Problem bei dem BioNTech-Impfstoff ist die komplizierte und teure Logistik aufgrund der extrem niedrigen Lagerungstemperatur von -70 °C, die auch dafür sorgt, dass die Verimpfung wohl nur in Impfzentren und nicht in Arztpraxen erfolgen kann. Außerdem sorgt der komplizierte Herstellungsprozess dafür, dass sich die Suche nach weltweiten Fabrikationspartnern schwierig gestaltet. Deswegen, und auch wegen des relativ hohen Preises von € 12 pro Dosis (EU), dürfte dieser Impfstoff ein weltweit eher knappes Gut bleiben.

mRNA-Impfstoffe regen körpereigene Zellen zur Herstellung eines Oberflächenproteins des SARS-CoV-2-Virus an. Mehr darüber und auch mehr über den Impfstoff von BioNTech/Pfizer finden Sie im Artikel Wissenswertes über mRNA-Impfstoffe vom 30. November 2020 in diesem Blog, weitere Informationen finden sich auch im folgenden Video.

Moderna – EU-Zulassung erteilt

Ein weiterer mRNA-Impfstoff kommt vom amerikanischen Hersteller Moderna, er ist seit dem 6. Januar 2021 in der EU zugelassen. Dieser Impfstoff weist eine Wirksamkeit von knapp 95 % auf und wurde weltweit ebenfalls schon mehr als eine Million Mal verimpft. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind auch bei diesem Impfstoff nicht aufgetreten.

Gegenüber dem prinzipiell recht ähnlichen Impfstoff von BioNTech kann dieser Impfstoff allerdings bei -20 °C für sechs Monate gelagert werden und ist sogar bei Kühlschrank-Temperatur (2 bis 8 °C) für mindestens 30 Tage lagerfähig. Damit ist dieser Impfstoff auch in Arztpraxen ohne komplizierte Logistik einsetzbar, stellt aber wegen der niedrigen Lagertemperatur trotzdem hohe Anforderungen an das Verteiler-Netzwerk. Bezüglich der komplizierten Herstellung und des hohen Preises (er ist mit € 14,70 pro Dosis der teuerste von der EU bestellte Impfstoff) gilt das bereits oben zum Impfstoff von BioNTech Gesagte.

Mehr über den Impfstoff von Moderna finden Sie in den Artikeln Wissenswertes über mRNA-Impfstoffe und Good News zum Moderna-Impfstoff in diesem Blog.

AstraZeneca – EU-Zulassung vermutlich im Februar 2021

Der Impfstoff AZD-1222, der von AstraZeneca in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford entwickelt wurde, hat die Phase-III-Studie mit einer Wirksamkeit von mehr als 90 % abgeschlossen und gilt als sicher in der Anwendung. In Großbritannien hat die dortige Arzneimittelbehörde den Impfstoff am 30. Dezember im Rahmen einer Notfallzulassung freigegeben, die EU-Zulassung (der Impfstoff ist seit Oktober 2020  im sogenannten Rolling-Review-Verfahren) wird für Februar erwartet.

Der Impfstoff von AstraZeneca bietet einige Vorteile, weil er von vornherein mit der Zielsetzung eines günstigen Preises und einer weltweiten Einsetzbarkeit entwickelt worden ist. Deswegen ist er mit € 1,78 pro Dosis der preiswerteste der von der EU bestellten Impfstoffe und kann mit einer einfachen Logistik weltweit verteilt werden, weil er bei Kühlschrank-Temperaturen von 2 bi 8 °C transportiert und gelagert werden kann. Der dadurch mögliche Verzicht auf spezielle Transport-Container (normale Kühlcontainer reichen aus) erleichtert die Verteilung enorm und sorgt für niedrige Distributions-Kosten.

Deswegen ist dieser Impfstoff ideal für eine schnelle weltweite Verteilung geeignet und kann ohne Probleme auch in Arztpraxen in strukturschwachen Gebieten verwendet werden. Dieser Impfstoff dürfte der weltweit am meisten genutzte werden und ist deshalb auch der von der EU in der größten Menge (300 Millionen Dosen plus Option auf weitere 100 Millionen) bestellte Impfstoff.

Einer der Gründe für den niedrigen Preis liegt übrigens in der relativ einfachen und seit langem bekannten Herstellungsmethode, für die es weltweit geeignete Produktionsstätten gibt. Genau das war auch ein Hauptanliegen der Entwickler dieses Impfstoffes und der Bill & Melinda Gates Stiftung, die die Entwicklung mit erheblichen Mitteln unterstützt hat. Einsatz und Fabrikation sollten weltweit zu geringen Kosten und mit geringem logistischen Aufwand möglich sein, damit auch die Versorgung der ärmeren Länder der Welt sichergestellt werden kann. Das ist deshalb sehr wichtig, weil diese Pandemie nur dann enden kann, wenn alle Länder dieser Welt Zugriff auf einen Impfstoff haben.

Vektorimpfstoffe gehören, wie auch mRNA-Impfstoffe, zur Gruppe der genbasierten Impfstoffe. Diese Impfstoffe bringen kein fertiges Antigen in den Körper, sondern veranlassen Körperzellen dazu, ein Oberflächenprotein des SARS-CoV-2-Virus zu produzieren und das Immunsystem dadurch zu einer Immunantwort zu veranlassen. Im Gegensatz zu mRNA-Impfstoffen dienen bei Vektorimpfstoffen harmlose Trägerviren (sog. virale Vektoren oder Vektorviren, im Falle des AstraZeneca-Impfstoffes handelt es sich dabei um Adenoviren) als Träger für die in den Körper einzuschleusende mRNA.

Mehr zu dem System, mit dem genbasierte Impfstoffe die körpereigenen Zellen zur Herstellung eines Oberflächenproteins des SARS-CoV-2-Virus (ein Teil des sog. Spike-Proteins) veranlassen, finden Sie im Artikel Wissenswertes über mRNA-Impfstoffe vom 30. November 2020 in diesem Blog.

Sanofi/GSK – Nicht vor Ende 2021 verfügbar

Der Corona-Impfstoff der Pharmakonzerne Sanofi und GlaxoSmithKline, der von Frankreich auch für die Bestellungen der EU favorisiert worden ist, ist nicht wirksam genug. Die Impfungen in Frankreich haben zwar begonnen, genutzt wird dafür aber der Impfstoff von BioNTech/Pfizer, von Sanofi spricht derzeit niemand. Das liegt daran, dass der Impfstoff in Studien eine unzureichende Immunantwort bei älteren Menschen hervorgerufen hat, der Hersteller geht derzeit von einer frühestmöglichen Verfügbarkeit im vierten Quartal 2021 aus. Der EU-Preis pro Dosis wird bei € 7,56 liegen.

Bei dem Impfstoff von Sanofi/GSK handelt es sich um einen Totimpfstoff, der nicht vermehrungsfähige Bestandteile des SARS-CoV-2-Virus enthält. Diese Bestandteile werden als Antigene bezeichnet, weil sie im Körper Antikörper generieren (sollen). Der Entwicklungsansatz ist eher klassisch, und er scheint in diesem Fall nicht funktioniert zu haben.

Johnson & Johnson – EU-Zulassung für April 2021 angekündigt

Der Impfstoff des US-Pharmakonzerns Johnson & Johnson ist momentan in der Phase-III-Studie und zeigt dort bisher gute Ergebnisse und könnte Ende Januar abgeschlossen sein. Damit wäre dann eine EU-Zulassung im April 2021 möglich.

Bisher ist über Wirksamkeit und Lagerkonditionen dieses Impfstoffes noch wenig Genaues bekannt. Ein möglicher Vorteil könnte darin liegen, dass hier laut Hersteller nur eine Impfdosis für einen völligen Immunschutz ausreichen soll. Auch bekannt ist der Preis, er liegt für die EU bei € 6,95 pro Dosis.

Auch bei diesem Impfstoff handelt es sich um einen Vektor-Impfstoff, weitere Erklärungen dazu finden Sie weiter oben im Absatz über den Impfstoff von AstraZeneca.

Novavax –Phase-III-Studie in Großbritannien, USA und Mexiko

Der Impfstoff von Novavax hat in den ersten Studien gute Ergebnisse gezeigt und wird derzeit in Großbritannien an 15.000 und in den USA und Mexico an 30.000 Freiwilligen getestet. Die endgültigen Studienergebnisse dürften Mitte bis Ende März vorliegen, bei überzeugenden Studienergebnissen wäre eine EU-Zulassung damit frühestens im April zu erwarten.

Interessant ist der Impfstoff deswegen, weil er zum einen bei Kühlschrank-Temperaturen von 2 bis 8 °C gelagert werden kann und zum zweiten, weil sein Fokus auf älteren Menschen und Menschen aus Risikogruppen liegt. Er könnte dadurch eine sehr gute Ergänzung zu anderen Impfstoffen darstellen. Der Preis für die EU beträgt € 12,50 pro Impfstoff-Dosis.

Es handelt sich um einen Totimpfstoff mit gentechnisch hergestelltem Virusantigen auf der Basis einer Nanopartikel-Technologie und einem Adjuvans (Wirkverstärker) auf Saponin-Basis. Auch hier werden also (wie bei Sanofi) sog. Antigene verwendet, aufgrund derer das Immunsystem eine Immunantwort bilden soll.

Curevac – In Phase-III-Studie

Das deutsche Unternehmen CureVac war noch vor wenigen Monaten der Star in der Impfstoff-Szene, das Interesse an einer Übernahme durch den (demnächst ehemaligen) US-Präsidenten wurde in den Medien breit diskutiert. Seitdem allerdings ist es ruhig geworden um den Impfstoff-Kandidaten aus Deutschland.

CureVac forscht seit 20 Jahren an mRNA-Verfahren und ist einer der Pioniere auf dem Gebiet. Aber es ist ein relativ kleines Unternehmen, das wohl aufgrund fehlender Entwicklungskapazitäten das Tempo der großen Pharma-Konzerne nicht mitgehen konnte. Genau das könnte sich jetzt ändern, nachdem im Januar eine Kooperation mit dem Pharma-Konzern Bayer bekannt wurde. Bayer wird sowohl bei der Zulassung als auch bei Einkauf, Produktion und Vertrieb helfen.

Damit ist zu erwarten, dass in den nächsten Monaten auch bei CureVac die Ergebnisse der Studien vorliegen dürften und der Impfstoff, von dem die EU übrigens 225 Millionen Dosen (mit einer Option auf weitere 180 Millionen) zum Preis von € 10 pro Dosis bestellt hat, gegen Mitte des Jahres zulassungsreif sein könnte.

Bei dem Impfstoff handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff, zu dem Sie weitere Erklärungen oben in den Absätzen über die Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna sowie im Artikel Wissenswertes über mRNA-Impfstoffe vom 30. November 2020 in diesem Blog finden können.

War die Bestell-Politik der EU richtig?

Im Moment wird viel darüber geredet, ob die EU-Strategie zur Bestellung der Impfstoffe gegen Covid-19 denn nun richtig oder falsch war. Dabei ist sicherlich nicht alles optimal gelaufen, aber die Alternativen waren deutlich schlechter. Deswegen hier einmal ein paar Fakten zum Thema.

Das Prinzip hinter den Impfstoff-Bestellungen war recht simpel. Zum einen haben sich die 27 EU-Länder darauf geeinigt, dass die Bestellung gemeinsam geschehen sollte, um einen „Impfstoff-Wettlauf“ zu vermeiden und um gemeinsam bessere Preise aushandeln zu können. Zum anderen sollte auf mehrere Hersteller gesetzt werden, um das Risiko zu streuen. Beides ist gelungen.

Die Alternative dazu wäre gewesen, dass sich jedes EU-Land selbst um die Impfstoff-Bestellung kümmert. Das hätte unter Umständen zu einem Kampf um die Verfügbarkeit von Impfstoffen führen können, der den Zusammenhalt der EU infrage gestellt hätte. Außerdem würde dann vermutlich nicht jedes EU-Land dieselben Impfstoffe benutzen und es wäre zu heftigen Diskussionen um die Frage gekommen, welcher Impfstoff denn jetzt wo zugelassen werden muss. Von höheren Preisen durch den dezentralen Einkauf gar nicht erst zu reden.

Reicht die Anzahl der bestellten Impfstoffe aus?

Auch bei der Anzahl der bestellten Impfdosen hat die EU meiner Meinung nach richtig gehandelt. Insgesamt wurden 2,165 Milliarden Impfstoffdosen bei 7 verschiedenen Herstellern bestellt, davon sind 760 Millionen Optionen. Die Option von 100 Millionen Dosen bei BioNTech wurde bereits eingelöst, außerdem wurden gestern (7. Januar 2021) weitere 300 Millionen Dosen des BioNTech-Impfstoffs bestellt.

Mittlerweile sind zwei der Impfstoffe in der EU zugelassen, damit stehen der EU nach Lieferung 760 Millionen Impfstoff-Dosen von zwei Herstellern zur Verfügung. Dazu sollten noch einmal 400 Millionen Dosen von AstraZeneca kommen, sobald der Impfstoff seine Zulassung erhalten hat.

Für 450 Millionen EU-Bürger werden bei zwei Impfdosen insgesamt 900 Millionen Dosen benötigt. Damit überschreiten die bereits getätigten Bestellungen also schon nach Zulassung von nur drei Impfstoffen die benötigte Menge deutlich. Dazu kommt noch der unerwartete Bonus, dass sich aus den Impfstoff-Fläschchen von BioNTech sechs anstelle der üblichen fünf Impfstoffdosen extrahieren lassen.

Da zum Zeitpunkt der Vertrags-Abschlüsse noch völlig offen war, welche Impfstoffe zuerst marktreif sein würden, hat die EU bei verschiedenen Herstellern bestellt. Um eine Reserve zu schaffen, wurden außerdem Mengen bestellt, die den tatsächlichen Bedarf deutlich überschreiten. Und das ließ sich auch kaum vermeiden, weil man eben nicht wusste, welcher Impfstoff letztlich zuerst einsatzbereit sein würde.

Warum wurde nur so wenig Impfstoff bei BioNTech bestellt?

Da zum Vertragszeitpunkt nicht klar war, ob der Impfstoff von BioNTech überhaupt erfolgreich sein würde, die EU ihm aber trotzdem große Chancen eingeräumt hat, wurde trotz des relativ hohen Preises von € 12 pro Dosis eine Bestellung über 200 Millionen Dosen getätigt und eine Option über weitere 100 Millionen gezeichnet.

Die Option über 100 Millionen Dosen wurde mittlerweile eingelöst. Außerdem hat die EU gestern (7. Januar 2021, siehe beispielsweise hier bei der Tagesschau) noch einmal 300 Millionen zusätzliche Impfdosen bei BioNTech bestellt.

Das alles übrigens, obwohl der Impfstoff von BioNTech nicht unbedingt die erste Wahl für eine Massen-Impfung ist. Denn die Distribution ist aufgrund der extrem niedrigen Lagertemperatur von -70 °C ausgesprochen kompliziert und kostenaufwendig. Bei normalen Kühlschrank-Temperaturen (2-8 °C) lagerbare Impfstoffe wie der von AstraZeneca (der nebenbei auch noch deutlich kostengünstiger ist) sind für Massen-Impfungen weitaus besser geeignet.

Hätten größere Bestellmengen zu schnelleren Lieferungen geführt?

Hier liegt einer der grundsätzlich Denkfehler der Kritiker der EU-Impfstoffbestellungen. Es wird immer wieder davon ausgegangen, dass im Falle einer früheren Bestellung auch frühere und/oder umfangreichere Lieferungen möglich gewesen wären.

Aber dieser Ausgangspunkt ist falsch. Denn der Flaschenhals der Ausbau der Produktionskapazitäten hätte sich auch bei einer größeren Bestellmenge nicht geändert, die Lieferung hätte sich also dadurch nicht beschleunigen lassen. Finanziell wurde der Ausbau der Kapazitäten sowieso schon gefördert, die EU hat beispielsweise BioNTech mit einem Darlehen von € 100 Millionen unterstützt, die US-Regierung hat Milliarden in den Ausbau der Kapazitäten der einheimischen Hersteller investiert.

Das lässt sich übrigens relativ einfach an Zahlen festmachen. Um die gesamte Weltbevölkerung gegen Covid-19 zu impfen (und das werden wir letztlich müssen, wenn wir dem Problem Herr werden wollen), werden ungefähr 16 Milliarden Impfstoff-Dosen benötigt. Wenn man die Produktion aller Impfstoff-Hersteller für alle Impfstoffe weltweit zusammennimmt, wurden 2019 insgesamt 6 Milliarden Impfstoffdosen hergestellt (wohlgemerkt, gegen alle Krankheiten). Um innerhalb eines Jahres zusätzlich genügend Impfstoffdosen für die Covid-19-Impfung herzustellen, müsste die weltweite Produktion also nahezu vervierfacht werden. Und das auf Produktionsanlagen, von denen viele zur Herstellung der neuartigen Impfstoffe technisch gar nicht in der Lage sind.

Angesichts dieser Zahlen fällt einem eigentlich nur der Begriff „mission impossible“ ein. Aber daraus lässt sich vielleicht auch ermessen, wie groß diese Aufgabe eigentlich ist und welche Investitionen nötig sind, um auch nur die Grund-Voraussetzungen für das Jahrhundert-Projekt „Covid-19-Impfung“ zu schaffen.

Zu diesem Thema gibt es übrigens auch einen lesenswerten Artikel bei N-TV, der das Problem aus einem etwas anderen Blickwinkel beleuchtet.

Warum geht das mit dem Impfen in anderen Ländern so viel schneller?

Momentan sieht es so aus, als würden einige Länder (gerade Israel und die USA) mit den Impfungen deutlich schneller vorankommen, als dies bei uns der Fall ist. Das liegt zum einen daran, dass in vielen Ländern die Zulassung der Impfstoffe erheblich schneller im Rahmen von Notfall-Zulassungen (siehe auch hier) erfolgte und deswegen auch früher Impfstoff-Lieferungen erfolgten. Zum anderen liegt es aber auch daran, dass die komplizierte Logistik in einem Land wie Israel mit 9 Millionen Einwohnern natürlich um einiges leichter zu organisieren ist, als in der EU mit ihren 450 Millionen Einwohnern.

Denn neben dem Produktionsvolumen ist die Logistik der zweite einschränkende Faktor bei den Impfungen. Denn hier müssen für die mRNA-Impfstoffe von BioNTech und Moderna völlig neue Lieferketten mit speziellen Kühlcontainern aufgebaut werden, die es in dieser Größenordnung bisher niemals gegeben hat. Deswegen konnte beispielsweise in den USA ein Großteil des bereits gelieferten Impfstoffes noch nicht verwendet werden (siehe beispielsweise hier bei Voice of America). Ähnlich sieht das nach einem aktuellen Bericht des Spiegel auch in Deutschland aus, hier wurden von 2.008.500 an die Bundesländer ausgelieferten Impfstoff-Dosen erst rund 530.000, also gut ein Viertel, verimpft (Stand: 9. Januar 2021). In anderen Ländern Europas stellt sich das Problem ähnlich dar.

In kleinen Ländern (wie Israel oder auch Luxemburg) und in Großstädten lässt sich die Logistik und die Verimpfung durch den Aufbau von Impfzentren lösen, in ländlichen Gebieten lässt sich so etwas nur mit sehr großem Aufwand darstellen. Auf diese Art von Problemen werden wir auch in Europa im weiteren Verlauf der Impfungen immer häufiger stoßen.

Inwiefern also eine schnelle Verfügbarkeit größerer Impfstoff-Mengen etwas an den Logistik-Problemen geändert und einen schnelleren Start der Verimpfung ermöglicht hätte, muss daher durchaus in Frage gestellt werden.

Aus diesem Grunde ist übrigens auch gerade die weltweite Verfügbarkeit des Impfstoffes von AstraZeneca extrem wichtig. Denn dieser Impfstoff lässt sich dank der Lagerung bei normalen Kühlschrank-Temperaturen leicht über bereits bestehende Lieferketten verteilen und direkt in Arztpraxen verimpfen. Ein Großteil der Logistik-Probleme entfällt dadurch, erst das macht eine schnelle weltweite Verteilung überhaupt erst möglich.

Was hätte besser laufen können?

Wie bei den meisten Entscheidungen der EU standen auch bei der Impfstoff-Beschaffung nicht nur wirtschaftliche Interessen im Vordergrund, sondern vielfach auch handfeste wirtschaftliche Interessen der einzelnen Länder (was übrigens nicht nur in der EU, sondern auch in den meisten Länder-Parlamenten der Fall ist). In diesem Fall scheiterte ein anderes Vorgehen unter anderem an den osteuropäischen Ländern (denen BioNTech zu teuer war) und an Frankreich (das vor allem auf den Impfstoff des französischen Herstellers Sanofi setzte).

Und vermutlich könnte man auch bemängeln, dass die EU ihre Impf-Strategie transparenter hätte kommunizieren können. Aber im Nachhinein und mit dem Wissen um die zugelassenen Impfstoffe ist das Kritisieren natürlich immer etwas leichter.

Die EU-Kommission hat jedenfalls auf die frühe Zulassung (die man so früh übrigens nicht unbedingt erwarten konnte) des BioNTech-Impfstoffs reagiert und einen Vertrag über weitere 300 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen. Das war aufgrund einer Verbesserung der Produktionskapazitäten bei BioNTech/Pfizer möglich, die die Bereitstellung von zusätzlichen 75 Millionen Dosen im zweiten Quartal 2021 möglich machen dürfte.

Notfall-Zulassung vs. Normal-Zulassung

Die EU hat sich dazu entschieden, von einer Notfall-Zulassung für Covid-19-Impfstoffe abzusehen und stattdessen den Weg der Normal-Zulassung gewählt. Nun wird gerne einmal kolportiert, dass mit einer Notfall-Zulassung die Impfungen früher hätten beginnen können. Das mag sein (wobei auch das von der Verfügbarkeit der Impfstoffe abhängt), aber man sollte auch wissen, was denn überhaupt die Folgen dieser sog. Notfall-Zulassung gewesen wären.

Die Notfall-Zulassung

Zunächst einmal ist eine Notfall-Zulassung für einen Impfstoff eigentlich gar keine Zulassung. Es handelt sich hierbei vielmehr um die Erlaubnis zur vorübergehenden Anwendung eines nicht zugelassenen Impfstoffs, mit der die zeitlich befristete Verwendung aufgrund einer Notlage ermöglicht wird. Der Impfstoff bleibt jedoch unlizenziert, die vorübergehende Nutzung ist nur im Bereich des EU-Landes, das diese Notfall-Genehmigung erteilt hat, und unter seiner eigenen Verantwortlichkeit möglich.

Im Falle einer solchen Notfall-Zulassung sind die Mitglieds-Staaten nach EU-Recht (Artikel 5, Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG) verpflichtet, den Hersteller von der administrativen und zivilrechtlichen Haftung auszunehmen, wenn diese Notfallverwendung vom Mitgliedstaat empfohlen oder vorgeschrieben wird.

Wenn ein EU-Mitgliedsland eine solche Notfall-Zulassung erteilt, entscheidet dieses Land selbst darüber, welche Anforderungen an die Verwendung und Überwachung des Impfstoffs gestellt werden. Damit wird ermöglicht, dass weniger detaillierte Daten erforderlich sind und weniger strenge Verpflichtungen gelten als beim bedingten Marktzulassungsverfahren, beispielsweise in Bezug auf den Umfang der zur Zulassung normalerweise benötigten klinischen Daten.

Die (bedingte) Markt-Zulassung

Die bedingte EU-Markt-Zulassung gilt für einen Zeitraum von einem Jahr und entspricht in ihren Rechten und Pflichten der Standard-Marktzulassung. Allerdings gibt es bei einer bedingten EU-Markt-Zulassung zusätzliche Verpflichtungen, beispielsweise Fertigstellung bzw. Durchführung neuer Studien innerhalb eines festgelegten Zeitraums. Weil bei Impfstoffen auch nach der eigentlichen Markt-Zulassung weitere Studiendaten erhoben werden müssen, wird deswegen im Allgemeinen auf eine bedingte Zulassung zurückgegriffen.

Im Gegensatz zu einer Notfall-Zulassung haftet hier der Inhaber der Marktzulassung, also das herstellende Pharmaunternehmen, und ist für das Produkt und seine sichere Verwendung verantwortlich.

Darüber hinaus stellt die bedingte EU-Markt-Zulassung sicher, dass das System zur Sicherheit von Arzneimitteln der EU vollumfänglich greift. Damit sind Herstellerkontrollen, Chargenkontrollen für Impfstoffe und andere Verpflichtungen nach der Zulassung rechtsverbindlich und werden von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA kontinuierlich bewertet, so dass erforderlichenfalls regulatorische Maßnahmen ergriffen werden können.

Mehr zum Thema EU-Zulassung und zu den Nachteilen einer Notfall-Zulassung finden Sie auch in diesem Artikel im deutschen Ärzteblatt oder hier bei der EU.

Die Entscheidung der EU, auf das etwas langsamere Verfahren der Normal-Zulassung zu setzen, bedeutet also eine höhere Sicherheit für die Bürger und eine größere Haftungsverpflichtung für die Hersteller der Impfstoffe.

Ein paar Zahlen zu den EU-Impfstoff-Bestellungen

Für die Wissbegierigen unter den Lesern hat sich der Twitter-Nutzer @lazid1957 die Mühe gemacht, diese Bestellungen in einer übersichtlichen Tabelle zusammenzufassen. Diese Tabelle möchte ich hier mit seiner Einwilligung wiedergeben und bedanke mich an dieser Stelle noch einmal dafür.

Falsch-Informationen zur Impfung

Ich kann an dieser Stelle unmöglich auf alle Fehl-Informationen zur Covid-19-Impfung eingehen, die in den sozialen Netzwerken so auftauchen. Ich möchte daher an dieser Stelle nur drei Erklär-Videos des österreichischen Molekular-Biologen Martin Moder erwähnen, die sich mit zwei der populärsten Impf-Mythen befassen.

Bei Interesse finden Sie übrigens im Artikel Mit Querdenkern streiten. Aber richtig! Eine ständig aktualisierte Auflistung von Fakten-Checks zum Thema Corona, in dem auch Impf-Mythen ständig wieder aufgegriffen werden.

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Claus Nehring

Ich bin freiberuflicher Autor, Journalist und Texter (aka "Schreiberling") aus Luxemburg. Als Informatiker und Statistiker habe ich jahrelange Erfahrung in der Visualisierung und Modellierung großer Datenmengen. Ich beschäftige mich seit mehr als 30 Jahren mit Infektionskrankheiten und publiziere Artikel zu diesem Thema, aus verschiedenen anderen Wissenschafts-Bereichen und aus dem Bereich Internet & Gesellschaft,

2 Kommentare

  1. Ich hatte Covid. Mein Antikörpertest ist positiv. Es wurde eine Immunantwort auf Sars-Cov-2 festgestellt. Warum soll ich mich dann noch impfen lassen?

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